恒瑞医药1类新药SHR8008胶囊第二个适应症获批临床

2021-04-07 09:10 · angus

这是恒瑞继2020年SHR8008胶囊获批开展用于复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）的临床研究后的第二个适应症。

近日，医药药恒瑞医药宣布，类新旗下1类新药SHR8008胶囊获国家药品监督管理局批准，胶囊开展治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病的症获III 期临床试验。这是批临继2020年SHR8008胶囊获批开展用于复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）的临床研究后的第二个适应症。

外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）是恒瑞由白色假丝酵母菌为主的真菌感染所引起的炎症性疾病。大约75%的医药药女性一生中都会患一次VVC，40%~50%会再次复发，类新临床可表现为外阴瘙痒、胶囊灼痛、症获白带增多、批临尿痛等，恒瑞严重影响生活质量。医药药目前现有治疗手段临床应用受限，类新临床急需研发新一代更为安全有效的口服抗真菌药物。

SHR8008是一种新型口服唑类抗真菌药物，最初由Mycovia公司研发，在抑制真菌CYP51酶方面显著优于常用唑类抗真菌药。2019年，恒瑞医药斥资1.1.亿美元引进该产品，并获得了该化合物在中国的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。

临床试验显示，SHR8008在多个研究人群中都显示出良好的安全性和耐受性。从II期临床研究的结果来看，SHR8008可以有效治疗急性VVC发作。基于以上结果，恒瑞医药拟在国内开展SHR8008治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病的III期临床研究，进一步评价SHR8008胶囊治疗急性VVC的有效性和安全性，为急性VVC患者的治疗提供更多的临床选择。

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