诺华/罗氏Xolair预充注射器获FDA批准

2021-04-14 13:46 · angus

该产品可用于自我注射，诺华适用于在美国已批准的罗氏全部适应症。

4月12日，预充FDA批准了Xolair (omalizumab) 预充注射器的注射准补充生物制品许可申请，该产品可用于自我注射，器获适用于在美国已批准的诺华全部适应症。该注射器由诺华和罗氏子公司Genentech开发。罗氏

Xolair是预充用于治疗中度至重度持续性变态反应性哮喘、慢性特发性荨麻疹(CIU)和鼻息肉的注射准免疫球蛋白E (IgE)靶向和阻断的生物制剂，专门靶向结合并阻断IgE。器获通过降低游离IgE、诺华下调高亲和力IgE受体、罗氏限制肥大细胞脱粒，预充Xolair可以最大限度地减少敏性炎症级联过程中介质的注射准释放。能在过敏性炎症级联反应中最大限度地减少介质的器获释放。

该药是一种注射用处方药，通过皮下注射给药。自2003年首次获得批准以来，美国已有约46万名患者接受了Xolair治疗。Xolair治疗过敏性哮喘、CIU、鼻息肉中具有良好的疗效和安全性，并得到了强有力的临床开发项目（包括10个III期研究）的支持。

Xolair于去年12月被批准用于治疗鼻息肉，作为鼻内皮质类固醇（INC）的附加（add-on）疗法，用于治疗采用INC不能充分控制病情的严重慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者（≥18岁）。III期研究表明，Xolair缩小了鼻息肉大小（采用鼻息肉评分[NPS]定义）、改善了CRSwNP患者的症状和生活质量。

在使用Xolair预充注射器开始自我注射之前，患者必须没有过敏史，并且由医疗保健提供者密切观察至少三次注射，没有发生过敏反应。在Xolair治疗已经开始并在医疗环境中安全建立后，医疗保健提供者可以确定患者或护理者使用Xolair预充注射器自我注射是否合适。在医疗机构外进行首次自我注射之前，医疗保健提供者必须培训患者或护理者正确的皮下注射技术、如何识别过敏反应的体征和症状以及如何适当治疗过敏反应。

参考来源：

1.Genentech and Novartis Win FDA Approval for Self-Injectable Form of Xolair

2.Novartis receives FDA approval of Xolair (omalizumab) self-injection with prefilled syringe across all indications for appropriate patients

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